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农药登记环境风险评估内容及注意事项

1. 评估项目

         (1)水田作物:水生生态系统、鸟类、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标节肢动物,无需做土壤生物。

         (2)旱地作物:鸟类、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标节肢动物、土壤生物;水生生态系统(早田地表水模型正式发布后)

2. 减免原则

减免试验报告的,一般可减免相应项目的风险评估报告。例外:内吸性种子处理剂、颗粒剂

3. 提供环境评估报告的情况

(1) 微生物/生物化学/植物源农药制剂不需要提供(部所评审中自行评估,涉及新使用范围和新使用方法时,风险不可控时,存在不能通过的风险,如有条件,建议自行提前评估。)

(2) 化学农药制剂登记

① 新农药,新使用范围,新使用方法:需提供;

② 新剂型、新含量、新混配:需提供,但与本企业已登记产品比较,风险不提高的可申请减免(毒性不增,使用剂量、次数不增,施药间隔不减);

③ 相同产品、相似产品:不需要提供;

④ 下列农药,有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时可申请减免:在室内使用的卫生杀虫剂;树干注射或涂抹的农药、诱捕器中使用的化学信息物质;矿物油、硫磺(含石硫合剂)单剂,直接涂抹于人体的驱蚊产品等。

(3) 化学农药制剂变更登记

① 扩大使用范围:涉及新使用范围、新使用方法,需提供,但扩作至小作物(用药短缺特色小宗作物名录),不需要提供(部所评审中自行评估)

② 使用方法变更:可能导致环境风险增加时需要提供;

③ 增加使用剂量:需要提供。

4. 评估项目中的常见问题及注意事项

(1) 水生生态系统

① 使用了错误的模型;

② 使用了错误的环境归趋或生态毒理数据,未将Koc换算为Kom

③ 暴露分析时,在有水解、水-沉积物系统降解数据且风险不可接受的前提下,稻田和池塘水半衰期仍使用默认值;

④ 暴露分析时,施药时间选择错误或每个场景仅计算早稻未计算晚稻,或每个场景仅计算1天;

⑤ 效应评估采用了SSD分析,但物种数不满足NY/T2882.2的要求;

⑥ 效应分析需分析脊椎动物急性与慢性、无脊椎动物急性与慢性及初级生产者的毒性数据。其中需要注意脊椎动物包括鱼和两栖类等,无脊椎动物包括甲壳类节肢动物、水生昆虫等,初级生产者包括绿藻、蓝绿藻、硅藻、大型水生植物等;

⑦ 未正确计算代谢物的转化率(transformationfractionmaximumoccurrence);

⑧ 参数的选择注意区分几何平均值与算数平均值,如土壤降解半衰期、土壤有机质吸附常数等选择多个数值的几何平均值,水解半衰期选择该有效成分在3pH条件下水解半衰期的最大值,饱和蒸气压、Freundlich吸附指数等选择多个数值的算数平均值,某些数据缺少时可采用默认值进行评估

⑨ 应对母体及主要代谢物进行评估,母体主要代谢物暂当作母体进行暴露分析

⑩ 对于混剂而言,问题主要有未分别给出不同有效成分的PEC、两个有效成分输入的施药时间不一致、效应评估中直接使用混剂对鱼的毒性数据、将毒性效应值按比例进行折分后用于各有效成分的效应分析等;

⑪ 毒性终点的选择问题。当同一物种具有多个毒性终点数据时取几何平均值;当某一制剂的毒性相对原药或其他剂型显著(5倍)增加或降低毒性时,使用该制剂的毒性终点评估该制剂对水生生态系统的风险;对于不同生物分类的数据,取几何平均值的最低值;初级生产者宜采用基于生长率的ErC50,当没有ErC50时,也可采用基于生物量的EbC50EyC50

⑫ 风险表征:当60%场景-时间点的RQ1,且其余40%场景点的RQ10时,认为其对水生生态系统的风险可接受。

⑬ 警示信息:风险不可接受时应采取风险降低措施,在农药标签上标注远离水产养殖区、河塘等水体施药,禁止在河塘等水体中清洗施药器具,鱼或虾蟹套养的稻田禁用,施药后的田水不得直接排入水体

(2) 鸟类

① 效应分析数据查询不全面;毒性数据未从LC50换算LD50,或已是LD50而未注意单位,从而错误地再次换算成其他毒性数据;仅选择部分数据,且未说明原因;

② 当有不同物种的急性毒性数据时,应使用多物种毒性试验数据的几何平均值进行效应分析,但当几何平均值大于10倍的最敏感物种毒性试验终点值时,则使用最敏感物种的毒性试验终点,且在急性效应分析中不考虑不确定因子;当有不同物种的繁殖毒性数据时,则长期效应分析中应使用最敏感物种的繁殖毒性终点值

③ 暴露场景选择错误(如根据不同的暴露场景,选择指示物种,分别计算急性、短期和长期的预测暴露剂量。喷雾场景依据农药使用模式选择指示鸟类;种子处理场景根据种子大小选择指示物种;撒施颗粒剂场景根据颗粒剂大小选择指示物种途径、指示物种);计算时数据未换算单位(g/kg)

④ 未说明单个颗粒剂质量的数据来源,或颗粒剂的粒径与产品质检报告中的不一致;

⑤ 混剂未分别计算有效成分的短期和长期暴露量;

⑥ 警示信息:农药对鸟类的风险不可接受时,应采取适当的风险降低措施,如在标签上标注施药后应立即覆土鸟类保护区附近禁用播种后立即清理裸露在土壤表面的种子拌种剂加入警戒色为蓝色的染料,此种颜色会降低对鸟类的吸引

(3) 蜜蜂

① 效应分析时,喷施场景采用蜜蜂急性经口或接触毒性中毒性较高的半致死剂量(LD50),当同时具备有效成分及其制剂产品的LD50时,应选择毒性较高的数据;土壤或种子处理场景选择有效成分对蜜蜂的经口毒性数据终点LD50,不宜采用制剂的毒性数据终点。

② 部分药物需使用原药的蜜蜂急性经口毒性数据评估对蜜蜂的风险,如噻虫胺。

③ 警示信息:对蜜蜂的风险不可接受时,应采取风险降低措施,如在标签上标注(周围)开花植物花期禁用,使用时应密切关注对附近蜂群的影响为保护蜜蜂等传粉昆虫,应避免在白天施药等。

(4) 家蚕

① DFPHI计算错误(计算出的DFPHI>1)

② 效益分析时采用急性毒性试验得出的半致死浓度(LC50)和修正系数计算PNEC(预测无效应浓度)。同时具备多个毒性终点数据时,应采用最高的试验结果

③ 对家蚕风险不可接受时,应采取风险降低措施,如采用最外围桑树作为隔离带、在标签上标注蚕室和桑园附近禁用等;直接用于桑树的农药,应注明对家蚕的安全间隔期。

(5) 非靶标节肢动物

① 计算农田外PER,未注意到漂移因子的单位应为%

② 农药对非靶标节肢动物暴露的途径包括喷雾等。当农药用于室内如温室、住宅、粮仓等封闭结构,或用于室外的如树干注射、种子处理剂和颗粒剂(内吸性农药除外)、浸渍球茎等,或其他有充分证据表明农药使用不会造成非靶标节肢动物接触到该农药时,则农药对非靶标节肢动物的风险可忽略不计。

③ 暴露分析分为农田内和农田外暴露场景。

④ 效应分析时应选择对农药敏感的寄生性和捕食性的NTAs1作为代表物种,当同一类型的NTAs有多个LR50值时,选择最敏感的LR50值。

⑤ 对非靶标节肢动物风险不可接受时,应采取风险降低措施,如不在害虫综合防治区域使用农药,在标签上标注赤眼蜂等天敌放飞区禁用等。

(6) 土壤生物

① 计算PEC时选择的土壤深度与申请的施用方法不一致;

② 初级暴露分析一般采用简单模型PECsoil_SFO_Chinaxls)预测土壤中农药暴露量。

③ 初级急性暴露分析使用PECmax作为预测土壤环境浓度,初级慢性暴露分析使用PECaccuPECtwa作为预测土壤环境浓度。

④ 暴露分析时应对母体及主要代谢物进行评估。

⑤ 初级急性效应评估主要针对蚯蚓急性毒性测试试验和土壤微生物毒性试验数据,当对蚯蚓等土壤生物初级急性风险RQ1,或受试农药在土壤中有累积风险DT50180d时,需要对土壤生物进行初级慢性效应评估

(7) 地下水

① 目前卫生用农药一般不需要进行该项评估

② 年生作物应输入相对日期,而不是绝对日期;未评估相关代谢物;未将Koc换算为KomKom等关键数据输入错误;计算RQPNECPEC单位不一致,计算结果错误1000

③ 农药用于北方旱田使用时,应选择China-Pearl模型,农药用于南方水稻田时,应选择TOP-RICE模型进行暴露分析

④ 暴露分析时,应对母体及相关代谢物进行评估

⑤ 效应分析根据农药每日允许摄入量(ADI)预测无效应浓度。如果尚未制定相关代谢物的ADI,则参照母体的ADI

⑥ 风险表征时,将无单独ADI的代谢物PEC(预测环境浓度)折算为母体

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