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农药登记药效评审中否决的情况


1. 混配制剂否决情况

1.1. 不批准化学农药与植物源农药混配;

1.2. 不批准除草剂和其他药剂混配;

1.3. 混配目的仅以扩大防治/作用谱的,仅适用于用除草剂、植调剂和种子处理剂。除种子处理剂外,不批准杀虫剂与杀菌剂混配,以及仅为扩大防治谱的杀虫剂或杀菌剂混配;

1.4. 除草剂、种子处理剂、信息素有效成分不超过三种,不批准四元混配登记,除种子处理剂外,不批准三元及三元以上的杀虫剂、杀菌剂混配制剂;

1.5. 原则上不同意相同作用机制的药剂混配;

1.6. 不批准植物生长调节剂和杀虫、杀菌剂混配;

1.7. 不批准对申请登记的靶标联合作用为拮抗的农林用杀虫剂,不表现为增效作用的混配;

1.8. 不批准混配后不稳定或导致增毒等副作用的混配;

1.9. 不批准未注明各有效成分占配比的混配制剂;

1.10. 作用机理相同、存在交互抗性的有效成分混配,原则上不同意登记。

1.11. 需要解释高活性有效成分高比例和低活性有效成分低比例混配的目的和意义。

1.12. 不同意登记配方筛选报告和药效报告不能支持混配目的和意义的混配制剂。

2. 试验报告否决情况

2.1. 试验报告缺少负责人签字和试验单位公章的报告。

2.2. 试验报告不是农业农村部认证单位出具的试验报告。

2.3. 活性测定试验药剂设置浓度梯度数少于5个、配方筛选设置配比范围少于5组的,申请登记产品的配比范围未包含在设置的配比范围中的报告。

2.4. 安全性试验未使用生产企业推荐田间药效试验的最高剂量为最低试验剂量的

2.5. 安全性试验未使用不含药剂的处理作对照的

2.6. 长残效除草剂对后茬作物的安全性试验在室内进行的,或未符合25地试验标准的

2.7. 缺少试验报告,未按照登记资料要求提交试验报告的

2.8. 登记用于花期或授粉昆虫活动期的药剂没有审查其对于作物生长或授粉昆虫安全性的。

2.9. 单剂没有使用已登记且在实际使用中防效较好的当地产品做对照药剂

2.10. 试验设置的试验剂量、推荐用药量及施药次数与同类已登记产品有较大差别

2.11. 田间药效报告中药剂影响作物出苗、生长;对作物产量、品质有明险影响的;产生有药害的,存在安全性隐患的不同意登记。

2.12. 新农药对后茬作物、临近作物、非靶标有益生物存在安全问题的不同意登记。

2.13. 设置过宽或者过窄试验剂量梯度范围的试验报告。

2.14. 试验方案不合理,未设置合理的对照药剂处理区,无法进行药效评价。

2.15. 产品中防效低于同等剂量对照药剂且用药量量高于已登记剂量

2.16. 药效试验完成时间已超过5年时,未补充1年田间药效验证试验报告的。

2.17. 药效试验报告混配防效或对照药剂有效成分防效与实际防效不符的。

2.18. 试验方案不统一,各地施药方法不同、调查方法不同或推荐用药量存在较大差异。

 


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