农药登记中哪些情况可以减免环境毒性试验资料?
环境试验资料减免情况
★有证据表明对某种或某些环境生物接触的可能性极低(风险可忽略)的,可减免部分或全部环境影响资料,包括以下情形:
(1)用于树干注射或涂抹、蘸根、浸果穗的制剂,仅在室内环境使用的制剂(或用于皮肤涂抹的卫生用药),可减免全部环境影响试验资料。
(2)种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用的制剂,可减免对蜜蜂家蚕、捕食性和寄生性天敌等生物的生态毒理试验资料;早田用种子处理剂、颗粒剂,还可减免鱼、溞、藻等水生生物的生态毒理试验资料。
(3)仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂(如用于莲藕的制剂),可减免对蜜蜂、家蚕、捕食性和寄生性天敌、蚯蚓等生物的生态毒理试验资料。
(4)仅在保护地使用的制剂,可减免除蚯蚓外的其他生物的生态毒理试验资料。原(母)药原则上不认可仅在保护地使用。
(5)灌根、滴灌等施药方式的制剂可参考种子处理剂、颗粒剂等非喷雾使用的制剂,减免对蜜蜂家蚕、捕食性和寄生性天敌等生物的生态毒理试验资料。
★自然界中天然存在的,或在环境中长期稳定存在的农药,可根据其特性减免全部或部分环境影响资料:
(1)天然存在的农药,如矿物油、硫磺、石硫合剂等,可减免全部环境影响资料;
(2)在环境中长期稳定存在的农药,如无机铜等,可减免环境归趋试验资料。
★新含量、新剂型、新混配制剂,如本企业已有相同有效成分单剂或相同配方混配制剂登记有充分资料表明环境风险与已登记产品相当或低于已登记产品的,可减免环境风险评估报告。原则上还应同时满足下列条件:
(1)施药剂量和施药次数均不高于本企业已登记产品。
(2)多次施药时,施药间隔不短于本企业已登记产品。
(3)生态毒性不高于本企业已登记产品。
★原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种(比其他两种敏感100倍以上),则制剂仅需选择敏感种进行试验。
★申请人已取得原药登记再申请母药登记的可以不提供环境影响资料。
★按照配比和含量管理政策要求,需要进行配比或含量调整的可以使用原环境影响资料。
★下列农药可减免原药(母药)登记,但应提交原药(母药)登记所需的以加工制剂的发酵液、提取液等完成的相关产品化学试验资料,以及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料:
①低毒(或微毒)的微生物农药。
②低毒(或微毒)的化学信息物质、发酵的天然植物生长调节剂。
③低毒(或微毒)的多糖类农药。但氨基寡糖素、几丁聚糖、香菇多糖、葡聚烯糖、低聚糖素,仅需提交以加工制剂的发酵液、提取液等完成的原药(母药)登记所需的相关产品化学试验资料。
★含有几丁聚糖、菇类蛋白多糖、低聚糖素、氨基寡糖素等多糖类农药在开展水生生物试验时可不分析溶液的真实浓度,但芸苔素内酯类、无机铜类产品开展水生生物试验时需要开展试验溶液的真实浓度分析。
★相似制剂可减免鸟类急性经口试验(种子处理剂,以及使用方式为撒施的颗粒剂、饵剂除外)、绿藻生长抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验、寄生性天敌急性毒性试验、捕食性天敌急性毒性试验,以及环境风险评估报告。
★相同制剂可减免绿藻生长抑制试验、蜜蜂急性经口毒性试验、蚯蚓急性毒性试验、寄生性天敌急性毒性试验、捕食性天敌急性毒性试验,以及环境风险评估报告。
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