微生物农药登记政策浅谈

微生物农药是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。

病毒农药产品名称以宿主+病毒表示，如棉铃虫核型多角体病毒；真菌和细菌农药产品名称以菌种+菌株代号表示，如侧孢短芽孢杆菌A60，同时在产品登记证上备注菌株编号和菌种保藏平台名称；同一菌种不同菌株的真菌和细菌农药无需到全国农药标准化委员会申请新农药有效成分名称，可减免命名文件。

原则上，微生物农药新农药应同时登记母药和制剂；母药为低毒或微毒的，可减免母药登记，但需要提交以加工制剂的发酵液、提取液等完成的原药（母药）登记所需的相关产品化学试验资料及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料。

a. 有效成分含量通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示，根据测定方法的不同而规定不同的微生物含量单位。病毒产品以 PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示；细菌产品以 CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示；真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示。

b. 应规定有效成分最低含量。

a. 微生物农药需要提供常温贮存稳定性试验，资料要求规定，微生物农药应提供至少1批次样品在指定温度下的储存稳定性试验资料，如20-25℃储存一年或0-5℃储存两年；

b. 微生物农药一般不需提交热储稳定试验数据。

根据登记资料要求，如微生物农药母药要求提交补充毒理学资料，一般应提供施药者健康风险评估报告，其他情况下则不需要提交健康风险评估报告。

微生物农药不能通过资料授权方式申请登记，原因是农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。但依据《农药登记资料要求》规定，微生物农药无论母药或制剂，均无相同农药登记种类。因此，微生物农药不能通过资料授权方式申请登记。

一是因为微生物农药菌株来源不同，菌株差异较大，对靶标的防治效果差异也较大，很难认定为相同农药。二是因为微生物农药的登记资料要求相对较低，特别是相似制剂一般可以减免残留试验，需要的环境试验也较少。因此，设定微生物农药的相同农药登记种类的必要性不充分。

不可以。根据《农药登记资料要求》中微生物农药登记分类，不再出现微生物农药原药，应以微生物农药母药表示。

微生物农药登记资料要求看似简单，却与化学农药的资料要求有很多不同之处，我司代理过多个新微生物农药登记，如企业想要了解更多关于微生物农药登记政策，欢迎与我司沟通探讨。

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