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中国农药登记残留试验报告因关注问题简析

农药残留(Pesticide residues), 是农药使用后一个时期内没有被分解而残留于生物体、收获物、土壤、水体、大气中的微量农药原体、有毒 代谢物、 降解物和杂质的总称。

施用于作物上的农药,其中一部分附着于作物上,一部分散落在土壤、大气和水等环境中,环境残存的农药中的一部分又会被植物吸收。残留农药直接通过植物果实或水、大气到达人、畜体内,或通过环境、食物链最终传递给人、畜。

由于农药残留对人和生物危害很大,关系到食品安全等民生问题,各国对农药的施用都进行严格的管理,并对食品中农药残留容许量作了规定。中国农药实行登记制度,一旦确认某种农药对人畜有害,政府便限制或禁止销售和使用。所以农药需要提交农药登记试验资料,经有关部门评审通过后方可上市。

农药登记残留试验资料包括:植物中代谢试验资料、动物中代谢试验资料、环境中代谢试验资料、农药残留储藏稳定性试验资料、残留分析方法资料、农作物中农药残留试验资料、加工农产品中农药残留试验资料、其他国家登记作物及残留限量资料、膳食风险评估报告。

国内残留实验室情况

省份上来看,北京有14家,江苏6家,山东8家,上海3家,浙江3家,河北3家,湖南5家,安徽6家,湖北2家,广东3家,广西2家,河南5家,重庆、沈阳、天津、贵州、黑龙江、山西、长春、宁夏、海南、甘肃、云南、厦门各1家,内蒙古2家。

试验类型上看,农作物残留试验(含室内检测、田间试验)64家,农作物残留试验(仅田间试验)8家,加工农产品残留试验7家(其中1家只做油料,1家只做果汁),植物代谢试验4家,动物代谢4家

数量和分布情况看,目前残留实验室已经完全可以满足中国农药登记需求,消除了《农药登记管理条例》实施后GLP试验单位不足情况,在完全商业化和充分竞争的情况下,试验价格有所回落,或以腰斩,实验室唯一的竞争优势就是提高服务质量,相信23年会更好的服务给予中国农药代理机构和中国农药生产厂家。

通常农药残留试验涉及田间和室内两个部分,相对较复杂,所以试验成本和试验周期都相对较高。长时间的从试验到试验报告内容繁复,稍不注意可能出现纰漏,有可能造成农药登记时间的延长。经历了几年的培训和磨砺,我们列举一些常见的问题用于交流。

下列情况可减免残留试验

(一)非食用、非饲用作物的产品不需要提供残留试验资料

(二)低毒、微毒种子处理剂(包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等)

(三)新农药已提交完整植物代谢资料,或提交的代谢资料已包含申请登记作物类型的,可不提交植物代谢资料

(四)相对于本企业已登记产品为新含量产品(包括等比例改变有效成分含量的混配制剂),如登记作物、使用剂量、施药时期、施药次数、使用方式、安全间隔期等均相同,可减免残留试验资料;如登记作物、使用方法相同,但使用剂量、施药时期、施药次数、安全间隔期有变化,有可能导致残留风险增加的,应提交点数减半的残留试验资料,但点数不得少于2点

(五)使用范围和使用方法都相同的相同或相似制剂登记,在使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的,可不提交残留试验资料

(六)使用范围和使用方法都相同的相同或相似制剂登记,有可能导致残留风险增加的,应提交点数减半的残留试验资料,但点数不得少于2点

(七)无机铜制剂产品可减免残留资料,但有机铜制剂不能减免残留资料

(八)其他在豁免残留试验名单中的成分

(九)同意减免松脂酸钠或松脂酸铜用于柑桔园清园的残留试验资料

残留分析方法验证报告关注点

(一)定量限应满足0.01mg/kg-0.05mg/kg,并且小于或等于MRL。不能只做到0.1mg/kg或者0.5mg/kg。

(二)添加回收水平超出标准曲线线性范围,需要稀释到线性范围内后进样。比如线性从0.01mg/L-1mg/L,添加水平为5mg/kg时候对应进样浓度应该为2.5mg/L,最少稀释2.5倍后再进样。(若样本检测结果超过线性,也应当稀释后重新进样)

(三)添加回收平行样品进样时间应连贯。

(四)样品检测中测出高于添加水平的残留量,应增加一个能覆盖最高残留量添加水平的回收率试验。

(五)前处理方法中的不合理:如氮吹80℃。

(六)不同项目共用同一个分析方法验证数据。

储藏稳定性试验报告应关注点

(一)储藏稳定性数据可以来源于查询数据也可以通过试验获得。查询数据源于CAC、EPA、EU、CAN等国际组织和国家的评估报告

(二)对于有多个种基质的农作物,(如水稻包含糙米、稻壳和秸秆时),应分别评估每个基质的储存稳定性

(三)储存温度应-18℃或更低

(四)同类作物可使用代表性作物进行试验,具体如下:

 1)高含水量作物:选择3种不同作物进行储藏稳定性试验

 2)高含油量作物:选择2种不同作物进行储藏稳定性试验

 3)高蛋白含量作物:选择干豆/豆类代表性作物进行储藏稳定性试验

 4)高淀粉含量作物:选择2种不同作物进行储藏稳定性试验

 5)高酸含量作物:选择2种不同作物进行储藏稳定性试验

(五)不同检测单位之间的作物储藏稳定性试验数据不可以互认

农药残留试验报告中的关注点

(一)试验点设置不符合要求(按照农药登记残留试验区域选取指南,应满足必选区域点数要求

(二)韭菜、菠菜、普通白菜、芹菜、番茄、辣椒、茄子、黄瓜、西葫芦、草莓:未标明保护地

(三)对于标签中不需要标明安全间隔期的或植物生长调节剂:未给出不同试验点的采收间隔期

(四)安全间隔期设置不合理

(五)未给出试验样品储藏时间

(六)分析方法与残留分析方法报告的分析方法不一致

(七)田间试验相关信息不全(试验分包、多场所、实际施药量、兑水量),BBCH不合理

(八)待测残留物不完整。比如呋虫胺只测了呋虫胺,没有测定DN和UF

(九)残留量计算过程不清晰、计算错误、色谱图积分存在问题、色谱图信息少

(十)试验结果异常值未作原因分析,如有些喷雾使用的杀虫剂原始沉积量低于LOQ

(十一)QA检查:不能用过程检查代替项目检查

(十二)无标准物质证书信息

(十三)试验分包/多场所试验∶未见试验分包方信息或信息不完整;试验分包无资质

(十四)试验机构;最终报告中未见引用试验分报告的描述或描述不完整

(十五)试验报告前后内容矛盾

(十六)有无偏离以及若有偏离,SD对偏离的评估

(十七)按原《农药登记资料规定》完成的残留试验报告有效,但试验点数不足的,应按照新《农药登记资料要求》规定补齐相应点数。

加工农产品中农药残留试验中应关注的点

(一)需提供有效成分母体及有毒理学意义的代谢产物在农产品加工过程中变化数据

需要提供的农产品类型:经加工后可能导致农药残留量增加的,油料有大豆、花生、油菜籽等;水果有橘、苹果等

(二)试验中所使用的技术应尽可能与实际加工技术一致。如有查询资料,应注明出处,并提交与我国农产品加工工艺的比较资料

(三)不发生药害前提下,当最高施药剂量增加到5倍后,田间试验样本中农药残留量低于LOQ,可不进行加工试验

膳食风险评估报告中应关注的点

在膳食风险评估计算时,食用方式主要为冲泡类的作物、中草药类及调味料类作物的作物归类原则;限量查询表中,食物归类中仍按照GB 2763附录A中归类。

(一)金银花、菊花、茶叶、枸杞等主要用于冲泡饮用的作物,在风险评估中统一归为食盐进行计算

(二)人参、铁皮石斛、三七等中草药,在风险评估中统一归为酱油进行计算

(三)葱、姜、蒜、胡椒等调味品,在风险评估中统一归为酱油进行计算

本文仅代表个人观点,有不同意见随时欢迎交流。如需获取农药登记全程代理和更多农药登记政策支持请与北京亿农浩瀚科技有限公司农药登记代理联系。农药登记顾问,联系方式18010180401


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