农业农村部办公厅关于公开征求《转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求（征求意见稿）》等意见的公告

根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》《农药登记资料要求》等有关规定，为规范转基因耐除草剂作物用除草剂登记试验和登记管理，保障农药的安全性和有效性，农业农村部组织制定了《转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求（征求意见稿）》《除草剂防治转基因耐除草剂玉米田杂草田间药效试验准则（征求意见稿）》和《除草剂防治转基因耐除草剂大豆田杂草田间药效试验准则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年12月31日前将意见以书面或电子邮件形式反馈农药管理司。

电子邮件：pmd@agri.gov.cn

传真：010-59191875

通讯地址：北京市朝阳区农展馆南里11号农业农村部农药管理司农药管理处（邮编：100125）

附件：

1. 转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求（征求意见稿）

2. 除草剂防治转基因耐除草剂玉米田杂草田间药效试验准则（征求意见稿）3. 除草剂防治转基因耐除草剂大豆田杂草田间药效试验准则（征求意见稿）

附件1

转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求

（征求意见稿）

根据《农药登记资料要求》及转基因作物的特点，转基因耐除草剂作物用除草剂登记应提交以下资料。

一、一般要求

（一）登记主体。转基因耐除草剂作物用除草剂登记主体应符合《农药管理条例》的规定，并根据本要求完成其产品的各项登记试验。

（二）登记作物、类别。申请登记的转基因耐除草剂作物应取得“农业转基因生物安全证书（生产应用）”。登记类别为新使用范围，登记转基因耐除草剂作物应包含转化体信息，如“含××转化体的玉米”。

（三）试验地点。根据《农药登记田间药效试验区域指南》《农药登记残留试验区域指南》，及农业转基因生物安全证书（生产应用）限定的种植区域，选择田间药效和残留试验地点。

（四）标签管理。在标注内容方面，明确标注“只能用于含××转化体的××作物田除草，禁止用于其他任何作物田除草”。在安全防护方面，明确标注隔离措施。在使用技术要求方面，明确对含转化体作物农药产品的使用技术，避免误用或其他潜在风险。

二、已过新农药保护期的产品申请登记资料要求

已过新农药保护期的产品申请转基因耐除草剂作物用除草剂登记，应按下列要求提交申请登记资料。

1. 产品化学

1.1 有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别

1.2 原药（母药）基本信息

1.3 产品组成

1.4 加工方法描述。包括：工艺流程图、各组分加入的量和顺序、主要设备和操作条件、生产过程中质量控制措施描述

1.5 理化性质

1.6 产品质量规格。包括：外观、有效成分含量、相关杂质含量、其他限制性组分含量、其他与剂型相关的控制项目及指标

1.7 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认。包括：产品中有效成分的鉴别试验方法、有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认、其他技术指标检测方法

1.8 产品质量规格确定说明

1.9 常温储存稳定性试验资料

1.10 产品质量检测报告与检测方法验证报告

1.11 包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示、质量保证期等

2. 毒理学

2.1 急性经口毒性试验资料

2.2 急性经皮毒性试验资料

2.3 急性吸入毒性试验资料（符合减免要求的，可申请减免）

2.4 眼睛刺激性试验资料

2.5 皮肤刺激性试验资料

2.6 皮肤致敏性试验资料

2.7 健康风险评估需要的高级阶段试验资料。经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时，应提供相应的高级阶段试验资料（包括但不局限于施药者田间暴露量试验）

2.8 施药者健康风险评估报告

2.9 主要代谢物毒性资料。根据代谢试验结果，提交主要代谢物毒性资料

3. 药效

3.1 效益分析

3.1.1 申请登记作物及靶标生物概况

3.1.2 效益分析报告

3.2 药效试验资料

3.2.1 室内生物活性试验报告（对涉及新防治对象的）

3.2.2 室内作物安全性试验报告（对涉及新作物的）

3.2.3 田间小区药效试验报告。提供在我国境内5个省级行政地区、2年田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物，可提供3个省级行政地区、2年田间小区药效试验报告

对长残效除草剂，还应提供对当地主要后茬作物的安全性试验报告

3.3 抗性风险评估资料。对申请新作物上登记的、抗性风险较高的除草剂，如草甘膦、草铵膦等，提供抗性风险评估资料。包括药剂特性及相关历史资料、相对敏感基线试验、交互抗性资料、抗性风险级别及可接受性、抗性风险管理措施、田间靶标生物抗药性监测方法等

申请在新作物上登记，但防治杂草相同或相近的，可申请减免抗性风险评估资料

3.4 其他资料。提供田间小区试验选点说明；对邻近作物的影响；对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；境外在该作物或防治对象的登记使用情况（对新使用范围的产品）；产品特点和使用注意事项；其他与该农药品种和使用范围有关的资料等

3.5 综合评估报告。药效资料的摘要性总结

4. 残留

4.1 除草剂在转基因耐除草剂作物中的代谢试验资料

如产生新的主要代谢物，还应提交动物代谢试验资料

4.2 农作物中农药残留试验资料

4.3 残留分析方法

4.4 农药残留储藏稳定性试验资料

4.5 加工农产品中农药残留试验资料

4.6 膳食风险评估报告

5. 环境影响

5.1 原药（母药）环境资料摘要

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